Moderna solicitará licencia a EE. UU. y a la UE para comercializar su vacuna

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La farmacéutica Moderna anunció este lunes 30 de noviembre que va a solicitar la autorización para comercializar su vacuna contra el COVID-19.

La empresa le pedirá una licencia tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.

Los reguladores tendrán que analizar los datos y decidir si la inmunización es lo suficientemente segura como para recomendar su implementación.

Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%.

Moderna aclaró que, hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad graves con el medicamento.

El estudio de la fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento medio que exige la FDA después de la vacunación, dice la empresa en un comunicado.

Asimismo, indicaron que la eficacia de la vacuna contra los casos más avanzados de coronavirus es del 100%.

De conseguir la aprobación, ¿cuándo podrían comenzar a administrar la vacuna?

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con «The New York Times».

Según la compañía, la eficacia de la vacuna «fue constante». En consecuencia, no se registraron problemas de acuerdo a la edad, la raza y la etnia o la demografía de género.

Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes son leves. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la aplicación.

«Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes», dijo Stéphane Bancel.