La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech anunciaron que solicitarán este viernes una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para su vacuna contra el coronavirus.
Esta es la primera vacuna contra el COVID-19 que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos. La compañía indicó en un comunicado que el antídoto podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
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La solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer; que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95 % a partir de los 28 días después de la primera dosis.
¿Para cuándo estará disponible?
La farmacéutica informó que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases. La primera, iría para los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones; probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre.
«La presentación en EE. UU. representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo. Ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial», dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara que en su última evaluación de la fase tres confirmó que la eficacia de su vacuna «fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia»; y que resaltara que «la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94 %».
En total, cerca de 43.000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41.000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
En Conexión / EFE
